وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أول منتج بديل حيوي لـ الأنسولين قابل التبديل، لتحسين التحكم في نسبة السكر في الدم لدى البالغين والأطفال المصابين بداء السكري من النوع الأول وفي البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 Semglee.
الأنسولين Semglee glargine-yfgn هو بديل حيوي وقابل للتبديل مع منتجها المرجعي Lantus (الأنسولين جلارجين)، وهو نظير الأنسولين طويل المفعول. والبديل الحيوي هو منتج بيولوجي مشابه جدًا لمنتج بيولوجي معتمد بالفعل من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (يُسمى أيضًا المنتج المرجعي) وليس له أي اختلافات ذات مغزى سريريًا. هذا يعني أنه يمكنك توقع نفس الأمان والفعالية من البديل الحيوي.
ويتم إعطاء الأنسولي glargine-yfgn، المقدم في قوارير سعة 10 مل و 3 مل من الأقلام المعبأة مسبقًا، تحت الجلد مرة واحدة يوميًا. يجب أن تكون جرعات glargine-yfgn ، مثل Lantus ، فردية بناءً على احتياجات المريض ويجب عدم استخدامها أثناء نوبات نقص السكر في الدم (انخفاض نسبة السكر في الدم) أو في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية لمنتجات جلارجين، مثل Lantus ، لا يُنصح باستخدام glargine-yfgn Semglee لعلاج الحماض الكيتوني السكري.
ويسبب Semglee الأنسولين glargine-yfgn آثارًا جانبية خطيرة، بما في ذلك نقص السكر في الدم (انخفاض نسبة السكر في الدم) ، وتفاعلات حساسية شديدة ، ونقص بوتاسيوم الدم (انخفاض البوتاسيوم في الدم) وفشل القلب.
وتشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا المرتبطة بمنتجات جلارجين الأنسولين بخلاف نقص السكر في الدم الوذمة (احتباس السوائل) ، الحثل الشحمي (التنقر في موقع الحقن).
وقالت مفوضة إدارة الغذاء والدواء بالإنابة، جانيت وودكوك، دكتوراه في الطب هذا يوم بالغ الأهمية للأشخاص الذين يعتمدون يوميًا على الأنسولين لعلاج مرض السكري، حيث أن منتجات البدائل الحيوية والقابلة للتبديل لديها القدرة على تقليل تكاليف الرعاية الصحية بشكل كبير.
وقال مدير مكتب الأدوية الجديدة في إدارة الغذاء والدواء، بيتر شتاين، “إن الحصول على الأنسولين بأسعار معقولة أمر بالغ الأهمية والمنتجات طويلة المفعول، مثل جلارجين تلعب دورًا مهمًا في علاج داء السكري من النوعين 1 و 2”.
Discussion about this post