FDA تصدر ترخيص طوارئ لاختبار يستخدم عينة اللعاب للكشف عن فيروس كورونا

أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA ، تصريحًا لمدرسة ييل للصحة العامة بنيويورك، من أجل اختبارها التشخيصي SalivaDirect COVID-19 والذي يستخدم طريقة جديدة لمعالجة عينات اللعاب عند اختبار عدوى COVID-19، ووفقا للبيان الرسمى على موقع FDA، قال مفوض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ستيفن إم هان ، العضو المنتدب في الطب إن توفير هذا النوع من المرونة لمعالجة عينات اللعاب لاختبار عدوى COVID-19 يعد رائدًا من حيث الكفاءة وتجنب النقص في مكونات الاختبار الحاسمة مثل الكواشف.

وأضاف:”إذن الطوارئ اليوم هو مثال آخر على عمل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) مع مطوري الاختبارات لتقديم أكثر التقنيات ابتكارًا إلى السوق في محاولة لضمان الوصول إلى الاختبار لجميع الأشخاص في أمريكا، حيث تشجع إدارة الغذاء والدواء مطوري الاختبارات على العمل مع الوكالة لإنشاء منتجات مبتكرة وفعالة للمساعدة في التصدي لوباء COVID-19 وزيادة القدرة والكفاءة في الاختبار.

ولا يتطلب SalivaDirect أي نوع خاص من المسحات أو جهاز التجميع ؛ ويمكن جمع عينة من اللعاب في أي حاوية معقمة، وهذا الاختبار فريد أيضًا لأنه لا يتطلب خطوة منفصلة لاستخراج الحمض النووي، وهذا مهم لأن مجموعات الاستخراج المستخدمة في هذه الخطوة في اختبارات أخرى كانت عرضة للنقص في الماضي.

كما أن القدرة على إجراء اختبار بدون هذه الأطقم تعزز القدرة على زيادة الاختبار، مع تقليل الضغط على الموارد المتاحة، بالإضافة إلى ذلك، تم التحقق من صحة منهجية SalivaDirect وترخيصها للاستخدام مع مجموعات مختلفة من الكواشف والأدوات شائعة الاستخدام ، مما يعني أنه يمكن استخدام الاختبار على نطاق واسع في معظم المختبرات عالية التعقيد.

وتعتزم جامعة ييل توفير بروتوكول SalivaDirect للمختبرات المهتمة كبروتوكول “مفتوح المصدر”، مما يعني أن المختبرات المعينة يمكنها اتباع البروتوكول للحصول على المكونات المطلوبة وإجراء الاختبار في مختبرهم وفقًا لتعليمات Yale للاستخدام.

ونظرًا لأن هذا الاختبار لا يعتمد على أي معدات مملوكة لشركة Yale، يمكنه استخدام مجموعة متنوعة من مكونات الاختبار المتاحة تجاريًا ، فيمكن تجميعها واستخدامها في مختبرات عالية التعقيد في جميع أنحاء البلاد ، شريطة أن تتوافق مع شروط الترخيص في EUA.

ويعد هذا الاختبار هو الخامس الذي أجازته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والذي يستخدم اللعاب كعينة للاختبار، حيث يزيل اختبار اللعاب الحاجة إلى المسحات الأنفية البلعومية، والتي كانت أيضًا عرضة للنقص، ويخفف من إزعاج المريض المرتبط بهذه المسحات.

ونظرًا لأن عينة اللعاب يتم جمعها ذاتيًا تحت مراقبة أخصائي الرعاية الصحية ، فمن المحتمل أيضًا أن تقلل من المخاطر التي يتعرض لها عمال الرعاية الصحية المسؤولون عن جمع العينات.