الـ FDA تعتمد أول اختبار تشخيصى لفحص من لا تظهر عليهم أعراض COVID-19

استخدام الاختبار لأي شخص، بعد أن قدمت الشركة بيانات علمية تظهر قدرة الاختبار على اكتشاف – CoV-2 في عامة السكان بدون أعراض.

ووفقا لبيان الإدارة الأمريكية، فإن الاختبار يشمل للأشخاص الذين ليس لديهم أعراض COVID-19 أو الذين ليس لديهم سبب للشك بعدوى COVID-19 ، والسماح باختبار العينة المجمعة.

بالإضافة إلى ذلك، تتضمن إعادة الإصدار إذنًا لـ LabCorp لاختبار العينات المجمعة التي تحتوي على ما يصل إلى 5 عينات مسحة فردية تم جمعها تحت الملاحظة.، ويسمح بتجميع العينات بإجراء عدد أقل من الاختبارات بشكل عام ، مما يحافظ على الموارد ويسمح أيضًا بتقييم المزيد من العينات بشكل أسرع.

اختبار جديد لمصابى كورونا بدون أعراض
اختبار جديد لمصابى كورونا بدون أعراض

و قال مفوض إدارة الغذاء والدواء ستيفن إم هان “إن ترخيص إدارة الغذاء والدواء لأول اختبار تشخيصي يتم استخدامه لأي شخص ، بغض النظر عما إذا كان يظهر عليهم أعراض COVID-19 أو لديهم عوامل خطر أخرى للتعرض ، هو خطوة نحو نوع الفحص الواسع الذي قد يساعد في إعادة فتح المدارس.
وأضاف: “من خلال تفويض اختبار آخر للاستخدام مع العينات المجمعة ، فإننا نساعد أيضًا في زيادة احتمال أن يتمكن المرضى من تلقي النتائج في وقت أقرب ، مع الحفاظ أيضًا على لوازم الاختبار الحيوية ، والتي هي تحت زيادة الطلب خلال الوباء.

تدرك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن المنظمات قد ترغب في إجراء فحص للأشخاص الذين لا تظهر عليهم الأعراض كجزء من استراتيجية أوسع للمساعدة في ضمان سلامة موظفيها ومرضاهم وطلابهم وغيرهم.

وكانت إدارة الأغذية والأدوية FDA قد نشرت في الشهر الماضي قوالب محدثة مع توصيات لمطوري الاختبار لإثبات التحقق من صحة الاختبار الذي يصرح به لفحص الأشخاص عديمي الأعراض، وكذلك لتجميع العينات، وفي الأسبوع الماضي ، أذنت إدارة الأغذية والأدوية FDA بأول اختبار COVID-19 يمكن استخدامه مع العينات المجمعة.

تم إصدار اختبار LabCorp في الأصل من EUA في 16 مارس للاستخدام فقط في الأشخاص المشتبه في إصابتهم بمرض COVID-19 من قبل مقدم الرعاية الصحية الخاص بهم واختبار العينات الفردية دون تجميع العينات.

و حتى الآن ، تم اعتماد الاختبارات التشخيصية الجزيئية بشكل عام للأشخاص المشتبه في إصابتهم بـ COVID-19 من قبل مقدم الرعاية الصحية الخاص بهم ، والذي سمح باختبار الأشخاص عديمي الأعراض ، عند الضرورة ، وفقًا لتقدير مقدم الرعاية الصحية.