FDA تنشر نموذجا جديدا للاختبارات التشخيصية فى المنزل والمدراس

نشرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الـ FDA نموذجًا جديدًا للمطورين التجاريين لمساعدتهم على تطوير وتقديم طلبات ترخيص استخدام الطوارئ (EUA) ، اختبارات تشخيص COVID-19 التي يمكن إجراؤها بالكامل في المنزل أو في إعدادات أخرى إلى جانب المعمل ، مثل المكاتب أو المدارس، والتي يمكن أن تكون متاحة بدون وصفة طبية.

وقال مفوض إدارة الغذاء والدواء ستيفن إم هان ، دكتوراه في الطب: “تواصل إدارة الأغذية والأدوية FDA المساعدة في تسهيل الابتكار في تطوير الاختبار، وبالتالي تعزيز وصول الأمريكيين إلى اختبارات COVID-19″، للاستخدام في المنزل ، على غرار اختبار الحمل، مضيفا : نأمل أنه من خلال الابتكار الذي رأيناه في تطوير الاختبار ، يمكننا أن نرى الاختبارات التي يمكنك شراؤها في متجر الأدوية ، ومسح الأنف أو جمع اللعاب ، وإجراء الاختبار ، والحصول على النتائج في غضون دقائق في المنزل، بمجرد أن تصبح هذه الاختبارات متاح”.

وأضاف: “هذه الأنواع من الاختبارات ستغير قواعد اللعبة في معركتنا ضد COVID-19 وستكون حاسمة حيث تتطلع الأمة نحو إعادة الفتح “.

وتتضمن التوصيات الخاصة بالاختبار، عندما يتم جمع عينة وتحليلها ، ويجب إرجاع النتائج دون الحاجة إلى إرسال عينة إلى مختبر لتحليلها، ويوفر الاختبار أيضًا توصيات للتحقق من صحة الاختبارات التي يُقصد إتاحتها دون وصفة طبية ، أي بدون وصفة طبية.

ويوضح هذا النموذج الأداء الموصى به لهذا النوع من الاختبارات ، بما في ذلك الحساسية والخصوصية، في حين أن الحساسية الموصى بها لهذه الاختبارات غير المخبرية أقل من الاختبارات القائمة على المختبر ، فإن الفوائد الهائلة للوصول الواسع إلى خيارات الاختبار البسيطة والسريعة تفوق هذه المخاطر بشكل عام.